生产过程质量管理制度

1、目的

对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程、产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。

2、适用范围

适用于本厂产品生产、检验的工序质量的控制。

3、定义

3.1、过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

　3.2、生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件、工艺文件以及其他规定的要求，将原材料、半成品加工成产品的过程。

3.3、重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如原料验收 高温灭菌 无菌灌装等。

4、职责

4.1、生产部负责策划并确定生产资源，组织、协调、指导生产部门人员照章生产。

4.2、供应部参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。

4.3、品控部负责对质量的监测。

5、要求

5.1、生产计划

5.1.1、根据银桥生产计划的实际情况，制定车间详细作业计划。

5.1.2、按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。

5.2、生产准备

5.2.1、确保人员数目、技能满足对应岗位要求。

5.2.2、确保生产所要求的仪器、设备、工装、工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。

5.2.3、按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。

5.2.4、确保生产环境满足工艺要求。

5.3、工序控制

5.3.1、生产管理人员按有效的工艺、技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。

5.3.2、对不同状态的产品作好分区、隔离或标识。

5.3.3、经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。

5.3.4、及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。

5.4、质量检验

5.4.1、合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。

5.4.2、为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。

5.4.3、依据检验程序进行检验。

5.4.4、对于生产、检验发现的不合格现象应标识、返工或销毁。

5.5、包装入库运输

5.5.1、半成品检验合格按照包装工艺要求包装、办理入库。

5.5.2、产品储运应符合温度、卫生要求。